12月19日，從陜西省食品藥品監(jiān)管局獲悉，我省日前出臺(tái)了《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理細(xì)則》，明確自2017年1月1日起，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如有涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)或近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故等7種情形之一的，省級(jí)或市級(jí)食藥監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)對(duì)企業(yè)組織進(jìn)行檢查。

據(jù)了解，《細(xì)則》中明確的分類(lèi)分級(jí)管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，結(jié)合其他因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的級(jí)別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管分為四個(gè)級(jí)別。其中，四級(jí)監(jiān)管是對(duì)《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、信用等級(jí)差，存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動(dòng)。

《細(xì)則》要求，信用等級(jí)評(píng)定為失信企業(yè)的、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為有必要開(kāi)展責(zé)任約談的其他情形等4種情形之一的，食藥監(jiān)管部門(mén)可以對(duì)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。企業(yè)涉嫌嚴(yán)重違法違規(guī)的、近兩年內(nèi)發(fā)生重大產(chǎn)品質(zhì)量事故的、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品有重要質(zhì)量指標(biāo)不合格的等7種情形之一的，省局或市局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織飛行檢查，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。